Zgodność z MDR potwierdzona. Polskie SaMD przeszło rygorystyczną weryfikację regulacyjną w UE jako wyrób medyczny

Polskie AI uzyskało status wyrobu medycznego. Hemolens Diagnostics otrzymała certyfikat MDR dla Cardiolens Viewer® – systemu do nieinwazyjnej diagnostyki serca.

WROCłAW , POLAND, May 22, 2026 /EINPresswire.com/ -- Polskie oprogramowanie wspierające nieinwazyjną diagnostykę choroby wieńcowej właśnie uzyskało jeden z najtrudniejszych certyfikatów w światowym medtechu. Certyfikat CE, wydany przez TÜV Rheinland jako potwierdzenie zgodności z wymaganiami rozporządzenia MDR (UE) 2017/745, otwiera drogę na rynek wyrobów medycznych Unii Europejskiej, wyceniany na setki miliardów euro.

To jeden z najbardziej wymagających procesów regulacyjnych na świecie. Procedura oceny zgodności z MDR obejmuje audyt systemu zarządzania jakością oraz przegląd dokumentacji technicznej i klinicznej w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego. Dla produktu typu SaMD (Software as a Medical Device) wykorzystującego algorytmy sztucznej inteligencji ten próg jest szczególnie wysoki.

Właśnie przekroczyła go wrocławska spółka Hemolens Diagnostics Sp. z o.o., rozwijająca oprogramowanie wspierające nieinwazyjną diagnostykę choroby wieńcowej. Jej produkt Cardiolens Viewer^® przeszedł procedurę oceny zgodności przeprowadzoną przez TÜV Rheinland LGA Products GmbH – jednostkę notyfikowaną zarejestrowaną w Komisji Europejskiej pod numerem 0197.

Cardiolens Viewer^® wspiera analizę badań CCTA – angiografii TK tętnic wieńcowych. System oferuje trójwymiarową wizualizację naczyń wieńcowych, która ma wspierać ocenę tętnic wieńcowych, w tym identyfikację istotnych zwężeń. Narzędzie jest przeznaczone dla radiologów oraz kardiologów ogólnych i interwencyjnych jako element wspomagający proces diagnostyczny – bez zastępowania oceny lekarza.

Uzyskane oznakowanie CE umożliwia komercjalizację rozwiązania na rynku Unii Europejskiej po spełnieniu właściwych wymogów lokalnych. Dla inwestorów i partnerów klinicznych to potwierdzenie, że produkt przeszedł rygorystyczną, niezależną ocenę zgodności.

„Procedura oceny zgodności z MDR weryfikuje produkt na każdym poziomie – technicznym, klinicznym i regulacyjnym. Jej przejście potwierdza, że Cardiolens Viewer^® spełnia wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania. Dla partnerów i inwestorów to sygnał, że mają do czynienia z firmą gotową na wymagający rynek. “
— Bernard Gołko, CEO, Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

„Wstępne wyniki z pilotaży wersji research use only (RUO) są jednoznaczne: Cardiolens Viewer^® skraca czas interpretacji badania i może redukować liczbę niepotrzebnych koronarografii. W kontekście nowej ustawy o skoordynowanej opiece kardiologicznej i wskaźnika 4, to dokładnie te efektywności, których szuka polski system ochrony zdrowia”.
— Paweł Paluch, Dyrektor Komercyjny, Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.

Cardiolens Viewer^® jest pierwszym z planowanych produktów Hemolens Diagnostics do wsparcia nieinwazyjnej diagnostyki choroby wieńcowej. Spółka pracuje równolegle nad kolejnymi rozwiązaniami, które mają wspierać lekarzy na różnych etapach ścieżki pacjenta.

O Hemolens Diagnostics
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o. to polska firma medtech specjalizująca się w technologiach do nieinwazyjnej, spersonalizowanej diagnostyki choroby wieńcowej. Celem spółki jest ograniczenie liczby inwazyjnych procedur w ochronie zdrowia. Siedziba mieści się we Wrocławiu.

Aleksandra Podkówka-Poźniak
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.
+48 505 162 174
email us here
Visit us on social media:
LinkedIn
YouTube

Legal Disclaimer:

EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.